Kokeile maksutta

Hankinnat

HankinnatPäättyvät sopimuksetVoittajat

Markkinat

ToimialatHankinta­yksikötToimittajat

Tarjoustilanne

HinnatTietoa datasta ja meistä
Kokeile Pro-tasoa maksutta 14 päivääKirjaudu
SuljettuPuitejärjestelyHankinta · julkaistu 18.12.2023

Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut

Istekki Oy, Kuopio. Hankitaan tutkimus ja kehitys.

Tarjousten määräaika 31.1.2024Arvo ei ilmoitettuSopimuskausi 4 vMenettely avoin menettelyHankinta-asiakirjoihin ↗

Hankintapäätös on tehty. Katsokaa, kuka voitti (päätös 27.6.2024)

Tilanne teille

Kolme asiaa, jotka kannattaa punnita ennen kuin käytätte aikaa tarjoukseen

  • AikaTarjousaika on päättynytMääräpäivä oli 31.1.2024
  • KilpailuVähäinen kilpailu≈ 5,2 tarjousta keskimäärin alalla tutkimus ja kehitys, CPV 73000 koko Suomessa
  • Kuka yleensä voittaaNykyinen toimittaja on tiedossaAtostek Oy voitti viimeksi

Yritysprofiilin avulla näytämme myös, kuinka hyvin hankinta sopii teille. Luo tili – kokeile maksutta 14 päivää

Tarjoustaulu on luettelonne hankinnoista, joita harkitsette tai joiden parissa työskentelette, vaiheittain ensimmäisestä vilkaisusta jätettyyn tarjoukseen.

Lisää tarjoustauluun Tilaa hakuvahti vastaavista hankinnoista Lähetä kollegalle

Kilpailutilanne

Kuka on voittanut hankintayksikön sopimukset ja montako tarjousta yleensä jätetään

Hankintayksikön viimeisimmät vastaavat sopimukset

PäätösVoittaja ja sopimusTarjouksiaArvo
27.6.2024Atostek Oy +3Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut300 000 €–300 000 €

Näin monta tarjousta yleensä jätetään

Vähäinen kilpailu. Vastaavat hankinnat saavat keskimäärin 5,2 tarjousta.

Keskiarvo koskee alaa tutkimus ja kehitys, CPV 73000 koko Suomessa viimeisten kolmen vuoden ajalta.

Tarjousten määrä hankintapäätöstä kohden
Tarjouksia keskimäärin
5,2
Sai vain yhden tarjouksen
38 %
Sopimusarvon mediaani
200 000 €
Pk-yritysten voittamia
80 %

Todennäköiset kilpailijat

NHG Finland Oy on voittanut eniten sopimuksia alalla tutkimus ja kehitys, CPV 73000 koko Suomessa: 9 viimeisten kolmen vuoden aikana, arvoltaan 1,4 milj. €.

+ 7 muuta Pro-tasolla, voittojen määrä ja sopimusarvo mukanaKokeile Pro-tasoa maksutta

LÄHDETED61 hankintapäätöstä, joissa on ilmoitettu tarjousten määrä, kolme vuottaArviokeskiarvot ja osuudet laskenut Tarjoustilanne

Mitä hankitaan

Ilmoituksen teksti sellaisenaan

HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti. Hankinnan kohde ja osa-alueiden sisältö on kuvattu tarkemmin etenkin liitteissä 1 "Hankinnan kohteen kuvaus" ja liitteessä 2 "Puitesopimus". SOPIMUSKAUSI Sopimuskausi on neljä (4) vuotta. Ks. myös tarjouspyynnön liitteenä olevan puitesopimuksen kohta 5. HANKINNAN LAAJUUS Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin: 1. OSA-ALUE (Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 2. OSA-ALUE (Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 3. OSA-ALUE (Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) 4. OSA-ALUE (Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana. Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.
Näytä koko kuvaus
Hankinta on jaettu 4 osaan.
  1. Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito

    Osa-alueen 1 tehtävät: • ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi • Tuki sisäisissä auditoinneissa • Tietojärjestelmien validointi • Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset • Tuki ilmoitetun laitoksen kanssa asiointiin ja sertifiointiprosessiin

  2. Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi

    Osa-alueen 2 tehtävät: • Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten • ISO 14971 mukainen riskienhallinta • Lääkinnällisten laitteiden kvalifiointi ja luokittelu • Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n ja IVDR:n kannalta • Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen

  3. Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus

    Osa-alueen 3 tehtävät: • IEC 62304 mukaisen sovelluskehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit • Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle kehityksen aikana • ISO 14971 mukainen riskienhallinta • Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi • Lääkinnällisten laitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin huomioiminen ohjelmistokehityksen prosesseissa • Testauskäytäntei…

  4. Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus

    Osa-alueen 4 tehtävät: • Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi • Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti • Kliinisen suunnitelman ja arvioinnin tekeminen • Markkinoille saattamisen jälkeisten toimien konsultointi

Sopimuskausi
4 v
Menettely
Avoin menettelyKaikki yritykset voivat jättää tarjouksen suoraan.
Suorituspaikka
Ei ilmoitettu. Hankintayksikkö sijaitsee: Kuopio, Pohjois-Savo
Toimiala
Tutkimus ja kehitysCPV-koodi 73000000, EU:n koodi hankinnan kohteelle
Osat
4
Sopimusmuoto
PuitejärjestelyHankintayksikkö tilaa tarpeen mukaan. Määrää ei ole taattu.