Oncotype DX-geenitestipalvelu

Varsinais-Suomen hyvinvointialueen TYKS genomiikan tarpeeseen hankitaan julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (1397/2016, ”hankintalaki”) 25 §:n kansallisen kynnysarvon ylittävänä suorahankintana Oncotype DX -geenitestipalvelua Genomic Health Inc. / Exact Sciences -yritykseltä (California Corporate Number C2263425) vuoden 2026 maaliskuusta alkaen toistaiseksi voimassa olevalle sopimuskaudelle. Oncotype DX -geenitestipalvelut kuuluvat hankintalain mukaisiin sote-palveluhankintoihin (Liite E kohta 1). Oncotype DX -geenitesti on kudosleikkeestä tehtävä 21 geenin testi, jolla määritetään, kannattaako yksittäiselle rintasyöpäpotilaalle antaa sytostaattihoitoa. Näytteet lähetetään analysoitavaksi Genomic Health Inc. / Exact Sciences -yrityksen laboratorioon (Yhdysvallat). Valmis raportti ladataan portaalista. Kansainvälisiin hoitosuosituksiin (mm. NCCN, ASCO, ESMO, StGallen, NICE) sisältyy estrogeenireseptoripositiivisille varhaisvaiheen rintasyöville geenitesti, jolla määritetään potilaan todennäköisyys hyötyä sytostaattihoidosta. Testin perusteella joiltakin potilailta on mahdollista jättää pois sytostaattihoito ja hoitaa heitä vain hormonihoidolla. Oncotype DX -geenitestillä on mahdollista selvittää yksittäisen potilaan todennäköisyys hyötyä sytostaattihoidosta sekä harkita sytostaattihoidon pois jättämistä matalamman uusiutumisriskin potilailla. Testi on käytössä useissa suomalaisissa yliopistollisissa keskussairaaloissa. Oncotype DX -testi täyttää testille asetetut kriteerit. Tiedossa ei ole muita potentiaalisia palveluntuottajia. Tämän vuoksi palvelu hankitaan Genomic Health Inc. / Exact Sciences -yritykseltä. Kriteerit: - Kansainvälisissä hoitosuosituksissa on suositeltu testin käyttöä - Tieteellisessä, vertaisarvioidussa tutkimuksessa on oltava osoitettu, että geenitestin raportin avulla on mahdollista identifioida hormonireseptoripositiivista, HER2-negatiivista ja kainaloimusolmukkeisiin leviämätöntä (N0) rintasyöpää sairastavien potilaiden joukosta potilasryhmä, jolla on pelkällä hormonihoidolla korkeintaan 6 %:n riski taudin kaukometastaaseille yhdeksän vuoden seuranta-aikana. - Tutkimus tehdään parafiinileikkeistä. Suorahankinnan perusteena on hankintalain 40 §:n 2 momentin 2 kohta: teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.