Tietopyyntö / Kontrollit: Mycobacterium tuberculosis, Streptococcus agalactiae, Clostridioides difficile, MRSA, VRE ja karbapenemaasigeenit -testien molekulaariset kontrollit

Tällä tietopyynnöllä HUS-yhtymä haluaa kartoittaa bakteriologian laboratorion ja HUS alueen synnytysosastojen käytössä olevien testien laadunvarmistuksessa käytettävien molekulaaristen kontrollien markkinatarjontaa koskien jäljempänä eriteltyjä osa-alueita. Kontrollien tulee soveltua GeneXpert -laitteistolle (Cepheid) ja Clostridioides difficile -kontrollit myös BD MAX -laitteistolle (Becton Dickinson). Osa-alueet: 1) GeneXpert MTB Ultra -testi (Cepheid), kolme eri kontrollia: - Mycobacterium tuberculosis positiivinen, rifampisiini (rif) negatiivinen - Mycobacterium tuberculosis positiivinen, rifampisiini positiivinen - Mycobacterium tuberculosis negatiivinen M.tuberculosiksen tunnistuminen ja antibioottiherkkyystulosten tulee sisältyä samaan kontrollinäytteeseen 2) GeneXpert MTB/XDR -testi (Cepheid), kolme erilaista kontrollia: - Mycobacterium tuberculosis posit., isoniatsidi (INH) posit., fluorokinoloni (FLQ) posit., amikasiini (AMK) posit., kanamysiini (KAN) posit., kapreomysiini (CAP) posit., etionamidi (ETH) posit. - Mycobacterium tuberculosis posit., isoniatsidi (INH) negat., fluorokonoloni (FLQ) negat., amikasiini (AMK) negat., kanamysiini (KAN) negat., kapreomysiini (CAP) negat., etionamidi (ETH) negat. - Mycobacterium tuberculosis negatiivinen. M.tuberculosiksen tunnistuminen ja antibioottiherkkyystulosten tulee sisältyä samaan kontrollinäytteeseen 3) GeneXpert Xpert Xpress GBS -testi (Cepheid): - Streptococcus agalactiae positiivinen kontrolli - Streptococcus agalactiae negatiivinen kontrolli 4) Clostridioides difficile - C. difficile -positiivinen kontrolli havaitsee aina toksiini B:n ja käytetyn testin perusteella binääritoksiinin ja alustavasti ribotyypin 027 - C. difficile -negatiivinen kontrolli 5) MRSA - MRSA-positiivinen kontrolli havaitsee mec ja SCC-alueet - MRSA-negatiivinen kontrolli 6) VRE-positiivinen kontrolli havaitsee vanA ja vanB -geenit VRE-negatiivinen kontrolli 7) Karbapenemaasigeenit positiivinen kontrolli havaitsee ainakin seuraavat geenit: KPC, NDM, OXA-48-ryhmä, VIM, IMP-1 Negatiivinen kontrolli OHJEET TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMISEEN Mikäli valikoimassanne on yllä kuvattuun analytiikkaan sopiva tuote / sopivia tuotteita ja olette kiinnostuneita osallistumaan markkinavuoropuheluun, pyydämme lähettämään vastauksenne osoitteeseen [yhteystieto: katso alkuperäinen ilmoitus] otsikolla "Vastaus tietopyyntöön Bakteriologian kontrollit HUS 527-2024". Ilmoittakaa vastauksessanne seuraavat tiedot ja vastaukset: 1. Mitä osa-alueiden mukaisia kontrolleja on valikoimassanne? 2. Pakkauskoko ja kontrollin tilavuus 3. Kontrollin säilytyslämpötila 4. Onko kontrolli käyttövalmis vai tarvitaanko esikäsittelyä? 5. Onko kontrolli tartuntavaarallinen? 6. Onko kontrolli CE-IVD merkitty? 7. Onko kontrolli laitesidonnainen? 8. Mille laitteille ja testeille kontrolli on validoitu? 9. Testaukseen tarvittava kontrollimäärä? 10. Onko kontrollissa vakiomäärä kohdetta tai antaako valmistaja vaihteluvälin/tavoitearvon, missä kontrollin tulisi pysyä? 11. Onko koekäyttö mahdollinen ja minkä hintainen mahdollinen koekäyttö on? 12. Tuote-esite ja kitti-insertti liitteenä 13. Yhteyshenkilö ja sähköpostiosoite mahdolliseen markkinavuoropuheluun 14. Kuvauksenne liittyen tuotteiden, tuotannon ja toimitusketjun ympäristövaikutuksiin sekä toiminnan vastuullisuuteen. VASTAAMISEN AIKATAULU Pyydämme vastauksianne mahdollisimman nopeasti, mutta viimeistään 4.6.2025. MARKKINAVUOROPUHELU Hankintayksikkö varaa oikeuden järjestää ilmoittautuneiden kanssa tarkempaa markkinavuoropuhelua harkintansa mukaan. LISÄTIETOJA Tietopyynnön tarkoituksena on saada kattavasti tuotteita koskevaa tietoa, jotta mahdollinen tarjouspyyntö voidaan toteuttaa tarkoituksenmukaisesti. Hankintayksikkö ei sitoudu toteuttamaan hankintaa. Mikäli hankinta toteutetaan, muutokset tämän ilmoituksen sisältöön ovat mahdollisia. Hankintayksikkö varaa oikeuden jakaa hankinta osiin. Tämä tietopyyntö ei ole hankintailmoitus, ennakkoilmoitus eikä tarjouspyyntö, eikä ilmoituksen julkaisemisella aloiteta tarjouskilpailua. Tietopyyntöön vastaaminen ei ole edellytys mahdolliseen myöhempään kilpailutukseen osallistumiselle eikä tietopyyntöön vastaaminen vaikuta tarjoajan asemaan mahdollisessa tarjouskilpailussa. Markkinavuoropuheluun osallistuvilla ei ole oikeutta saada korvausta osallistumisesta. Markkinavuoropuhelussa annetut vastaukset eivät sido vastaajaa mahdollisesti myöhemmin toteutettavassa hankinnassa. Markkinavuoropuhelulla kerätyt tiedot säilyvät luottamuksellisina ja niitä tullaan käyttämään ainoastaan hankinnan suunnitteluun.