PCR-reaktioseos (master mix) kvantitatiivisiin ja kvalitatiivisiin omavalmiste-PCR-määrityksiin

Hankinnan kohteena on PCR-reaktioseos (master mix) HUS Diagnostiikkakeskuksen Virologian laboratorion kvantitatiivisiin ja kvalitatiivisiin omavalmiste ("in-house") -PCR-määrityksiin (jäljempänä "omavalmiste PCR-määritykset" tai "PCR-määritykset" tai "määritykset"). Tuote on tarkemmin kuvattu jäljempänä tarjouspyynnössä. Kyseiset omavalmiste-PCR-määritykset (9 kappaletta) on lueteltu tarjouspyynnön liitteessä 1. Laboratorio on validoinut liitteen 1 mukaiset omavalmiste-PCR-määritykset akkreditoinnin vaatimusten mukaisesti. Laboratoriossa käytössä oleva PCR-reaktioseos, joka on validoitu liitteen 1 mukaisille määrityksille, on TaqMan Universal PCR Master Mix. Mikäli Tarjoja tarjoaa muuta kuin mainittua nykyisen validoinnin mukaista PCR-reaktioseosta, hankintayksikkö lisää tarjottujen tuotteiden vertailuhintaan tuotteen vaihtumiseen liittyvästä validoinnista syntyvät Muutoskustannukset. Muutoskustannukset on kuvattu yksityiskohtaisesti tarjouspyynnön liitteessä 1. Tarvittaessa vertailussa ensimmäiseksi sijoittunut tuote pyydetään koekäyttöön ennen hankintapäätöksen tekemistä, koekäytön kuvaus tarjouspyynnössä ja tarjouspyynnön liitteessä 3. Koekäytössä varmistetaan pakollisten vaatimusten täyttyminen ja tarjotun tuotteen soveltuvuus liitteessä 1 lueteltuihin PCR-määrityksiin. Hankintapäätöksen jälkeen Virologian laboratorio validoi valitun tuotteen kaikille tarjouspyynnön liitteessä 1 luetelluille määrityksille, mikäli valituksi tulee muu kuin nykyisen validoinnin mukainen tuote. Validoinnin arvioidaan kestävän useita kuukausia. Arvioidut kulutusmäärät on ilmoitettu tarjouspyynnössä. Kyse on arviosta, eikä hankintayksikkö sitoudu tarjouspyynnössä ilmoitettuihin kulutusmääriin. Lopulliset tilausmäärät voivat olla ilmoitettua suurempia tai pienempiä. Kulutusmääriin vaikuttaa myös mahdollinen määritysten uudelleen validointi. HUS Kliinisen mikrobiologian laboratorio tavoitteena on vähentää omavalmiste-PCR-määritysten käyttöä, mikäli korvaavia CE-IVD-merkittyjä tuotteita saadaan markkinoille. Omavalmiste-PCR-määrityksiin tarvittavien reagenssien käyttö vähenee sitä mukaa kun laboratorion käyttöön sopivia CE-IVD-merkittyjä tuotteita saadaan käyttöön. Tavoitteena on saada Virologian laboratorion käyttöön tarjouspyynnön liitteessä 1 lueteltuihin määrityksiin soveltuva tuote. Hankintaa ei ole jaettu osiin. Laboratorion työnkulun kannalta on tarkoituksenmukaista saada lueteltuihin määrityksiin yksi sama tuote. Hankinnan kohteeseen sisältyvät myös tarjottuihin tuotteisiin liittyvät lisätuotteet kuten lisäkoot, jotka Tarjoaja voi ilmoittaa Tuoteliitteessä. Sopimuskaudella voidaan lisäksi hankkia hankinnan ennakoidun arvon mukaisesti sopimuksen kohteena oleviin tuoteryhmiin kuuluvia tuotteita, joita ei ole yksilöity tuoteliitteessä (ks. sopimusluonnos). Sopimuskausi on kaksi vuotta, minkä jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi. Toistaiseksi voimassa olevan kauden aikana Tilaaja voi irtisanoa sopimuksen 6 kuukauden irtisanomisajalla ja Toimittaja 9 kuukauden irtisanomisajalla. Tuotetta tullaan käyttämään HUS Diagnostiikkakeskuksen laboratorioissa, pääasiallinen käyttäjä Kliinisen mikrobiologian laboratorio. Katso II.1.4) Lyhyt kuvaus.