Markkinavuoropuhelukutsu: MDR ja ISO13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelut

HUOM! Tämä ei ole ennakkoilmoitus, hankintailmoitus eikä tarjouspyyntö, vaan markkinavuoropuhelukutsu mahdollisille hankinnasta kiinnostuneille tarjoajille. Hankintayksikkö (Oy Apotti Ab) tarvitsee toimintansa tueksi MDR ja ISO13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelua. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa on hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta. Osaamista edellytetään ohjelmistotuotteiden elinkaarenhallinnasta sekä lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnasta ja näitä koskevista standardeista EN 62304 ja ISO 14971. Osaaminen ja kokemus potilastietojärjestelmistä sekä kliinisistä päätöksentuen järjestelmistä katsotaan eduksi. Hankinnan kohteen rajaukset ja toimittajalta tarvittava erityisosaaminen on eritelty tarkemmin valmisteilla olevassa tarjouspyyntömateriaalissa. Palveluhankinnan pituus, laajuus ja kieli Hankintayksikkö on aikeissa hankkia palveluja alustavasti 4 vuoden sopimuskauden ajaksi. Hankintayksikkö ennakoi, että palvelun tarve hankintalain (1397/2016) ennakoitua kokonaisarvoa koskevan sääntelyn mukaisesti ylittää Euroopan Unionin kynnysarvon 48 kuukauden laskennalliselle ajalle. Hankintayksikön asiakasrajapinnan ja organisaation kieli on suomi ja palvelua hankitaan siten suomeksi. Tarvittaessa toimittajan on kyettävä toimittamaan palvelua myös englanniksi. Hankintayksikkö ei sitoudu mihinkään tilausmääriin vaan tekee tilaukset sopimuskaudella kulloisenkin tarpeen mukaisesti. Sopimustoimittaja ei saa yksinoikeutta hankinnan kohteen kuvauksen mukaisiin palveluihin, vaan hankintayksikkö voi käyttää harkintansa mukaan ja tilannekohtaisesti palvelun tuottamiseen myös muita toimittajia tai toteuttaa palvelun omana työnään. Palvelu perustuu erillisiin toimeksiantoihin sopimuskauden aikana hankintayksikön kulloistenkin tarpeiden mukaisesti. Markkinavuoropuhelun tavoitteena on kartoittaa markkinoita ja käynnistää avoin vuorovaikutusprosessi hankintayksikön ja potentiaalisten tarjoajien välillä ja käydä läpi näkemyksiä sekä ratkaisuehdotuksia hankintayksikön vaatimuksia vastaavan hankinnan kilpailuttamiseksi. Markkinavuoropuhelu toteutetaan suomen kielellä ja pääosin tai kokonaan kirjallisena vuoropuheluna. Ilmoittautuneille lähetetään tarjouspyyntöasiakirjoja kommentoitavaksi (sisältää täsmäkysymyksiä tietyistä kohdista) ja mahdollisesti järjestetään toimittajien kanssa keskustelutilaisuuksia. Mahdolliset vastaukset käsitellään luottamuksellisesti ja niitä käytetään ainoastaan hankinnan valmisteluun. Tuleva varsinainen hankintamenettely toteutetaan tämän hetken sitomattoman arvion mukaan avoimena menettelynä. Tähän markkinavuoropuhelukutsuun ei anneta tarjouksia, vaan ilmoitetaan halukkuudesta osallistua hankinnan vuoropuheluun. Osallistuminen markkinavuoropuheluun ei velvoita osallistujaa tai hankintayksikköä mihinkään eikä ole edellytyksenä varsinaiseen tarjouskilpailuun osallistumiselle. Markkinavuoropuheluun osallistuminen ei vaikuta tarjoajan asemaan mahdollisessa kilpailutusprosessissa. Markkinavuoropuhelussa saatuja kommentteja voidaan hyödyntää tulevan hankinnan hankinta-asiakirjojen valmisteluun. Kaikki markkinavuoropuhelussa esitetty materiaali ja sen aikana käydyt keskustelut ovat alustavia, eivätkä sido hankintayksikköä tai tarjoajaa. Hankintayksikkö ei sitoudu toteuttamaan markkinavuoropuhelussa eriteltyä hankintaa. Markkinavuoropuheluun osallistuneille ei makseta korvausta osallistumisesta. TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMINEN Palveluntuottaja voi osallistua markkinavuoropuheluun lähettämällä määräaikaan 07.02.2025 klo 16.00 mennessä yhteystietonsa (huom. vähintään yksi sähköpostiosoite materiaalin lähetystä varten) tällä tietopyynnöllä. Ilmoittautumisia ei oteta vastaan muulla tavalla. HUOM! Tämä ei ole ennakkoilmoitus, hankintailmoitus eikä tarjouspyyntö, vaan markkinavuoropuhelukutsu mahdollisille hankinnasta kiinnostuneille tarjoajille. Hankintayksikkö (Oy Apotti Ab) tarvitsee toimintansa tueksi MDR ja ISO13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelua. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa on hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta. Osaamista edellytetään ohjelmistotuotteiden elinkaarenhallinnasta sekä lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnasta ja näitä koskevista standardeista EN 62304 ja ISO 14971. Osaaminen ja kokemus potilastietojärjestelmistä sekä kliinisistä päätöksentuen järjestelmistä katsotaan eduksi. Hankinnan kohteen rajaukset ja toimittajalta tarvittava erityisosaaminen on eritelty tarkemmin valmisteilla olevassa tarjouspyyntömateriaalissa. Palveluhankinnan pituus, laajuus ja kieli Hankintayksikkö on aikeissa hankkia palveluja alustavasti 4 vuoden sopimuskauden ajaksi. Hankintayksikkö ennakoi, että palvelun tarve hankintalain (1397/2016) ennakoitua kokonaisarvoa koskevan sääntelyn mukaisesti ylittää Euroopan Unionin kynnysarvon 48 kuukauden laskennalliselle ajalle. Hankintayksikön asiakasrajapinnan ja organisaation kieli on suomi ja palvelua hankitaan siten suomeksi. Tarvittaessa toimittajan on kyettävä toimittamaan palvelua myös englanniksi. Hankintayksikkö ei sitoudu mihinkään tilausmääriin vaan tekee tilaukset sopimuskaudella kulloisenkin tarpeen mukaisesti. Sopimustoimittaja ei saa yksinoikeutta hankinnan kohteen kuvauksen mukaisiin palveluihin, vaan hankintayksikkö voi käyttää harkintansa mukaan ja tilannekohtaisesti palvelun tuottamiseen myös muita toimittajia tai toteuttaa palvelun omana työnään. Palvelu perustuu erillisiin toimeksiantoihin sopimuskauden aikana hankintayksikön kulloistenkin tarpeiden mukaisesti. Markkinavuoropuhelun tavoitteena on kartoittaa markkinoita ja käynnistää avoin vuorovaikutusprosessi hankintayksikön ja potentiaalisten tarjoajien välillä ja käydä läpi näkemyksiä sekä ratkaisuehdotuksia hankintayksikön vaatimuksia vastaavan hankinnan kilpailuttamiseksi. Markkinavuoropuhelu toteutetaan suomen kielellä ja pääosin tai kokonaan kirjallisena vuoropuheluna. Ilmoittautuneille lähetetään tarjouspyyntöasiakirjoja kommentoitavaksi (sisältää täsmäkysymyksiä tietyistä kohdista) ja mahdollisesti järjestetään toimittajien kanssa keskustelutilaisuuksia. Mahdolliset vastaukset käsitellään luottamuksellisesti ja niitä käytetään ainoastaan hankinnan valmisteluun. Tuleva varsinainen hankintamenettely toteutetaan tämän hetken sitomattoman arvion mukaan avoimena menettelynä. Tähän markkinavuoropuhelukutsuun ei anneta tarjouksia, vaan ilmoitetaan halukkuudesta osallistua hankinnan vuoropuheluun. Osallistuminen markkinavuoropuheluun ei velvoita osallistujaa tai hankintayksikköä mihinkään eikä ole edellytyksenä varsinaiseen tarjouskilpailuun osallistumiselle. Markkinavuoropuheluun osallistuminen ei vaikuta tarjoajan asemaan mahdollisessa kilpailutusprosessissa. Markkinavuoropuhelussa saatuja kommentteja voidaan hyödyntää tulevan hankinnan hankinta-asiakirjojen valmisteluun. Kaikki markkinavuoropuhelussa esitetty materiaali ja sen aikana käydyt keskustelut ovat alustavia, eivätkä sido hankintayksikköä tai tarjoajaa. Hankintayksikkö ei sitoudu toteuttamaan markkinavuoropuhelussa eriteltyä hankintaa. Markkinavuoropuheluun osallistuneille ei makseta korvausta osallistumisesta. TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMINEN Palveluntuottaja voi osallistua markkinavuoropuheluun lähettämällä määräaikaan 07.02.2025 klo 16.00 mennessä yhteystietonsa (huom. vähintään yksi sähköpostiosoite materiaalin lähetystä varten) tällä tietopyynnöllä. Ilmoittautumisia ei oteta vastaan muulla tavalla.