TIETOPYYNTÖ LC-MS/MS analyysimenetelmät, reagenssit, tarvikkeet ja tukipalvelut

Tämän tietopyynnön tarkoituksena on saada kuva markkinoilla olevista CE-IVD luokituksen omaavista LC-MS/MS analyysimenetelmistä ja niihin liittyvistä reagensseista, tarvikkeista sekä tukipalveluista ja kerätä hankinnan kohdetta koskevaa tietoa Fimlabin mahdollista tulevaa reagenssien kilpailutusta varten. Tämä asiakirja ei ole hankintailmoitus tai tarjouspyyntö, vaan tietopyyntö. Tietopyyntöön vastaaminen ei ole edellytys mahdolliseen myöhempään kilpailutukseen osallistumiselle. Tässä ilmoituksessa esitetyt tiedot ja kuvaukset ovat alustavia ja suuntaa antavia ennakkotietoja, jotka eivät sido Fimlabia. Tietopyyntöön vastanneille ja myöhemmin mahdollisesti järjestettyihin tapaamisiin osallistumisesta ei makseta korvausta. TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMINEN Pyydämme markkinavuoropuheluun halukkaita ilmoittautumaan vastaamalla tähän tietopyyntöön. Pyydämme toimittamaan vastaukset ja materiaalit suomeksi tai englanniksi viimeistään 2.4.2025 klo 12:00. Tiedot lähetetään sähköpostitse osoitteeseen: tarjoukset@fimlab.fi. Otsikoikaa viestinne seuraavasti: "Tietopyyntö: LC-MS/MS analyysimenetelmät (Yrityksen nimi)". Annetut tiedot käsitellään luottamuksellisesti. Fimlab lähettää tarkemmat tiedot markkinavuoropuheluiden ajankohdasta ja agendasta ilmoittautuneiden kesken. Markkinavuoropuhelut pyritään järjestämään huhtikuun 2025 aikana. Vuoropuhelut käydään pääsääntöisesti sähköpostitse ja tarvittaessa Teamsin välityksellä. Pyydämme toimittamaan vastaukset ja materiaalit viimeistään 2.4.2025 klo 12:00. Tiedot lähetetään sähköpostitse osoitteeseen: tarjoukset@fimlab.fi. Otsikoikaa viestinne seuraavasti: "Tietopyyntö: LC-MS/MS analyysimenetelmät (Yrityksen nimi)" Annetut tiedot käsitellään luottamuksellisesti. HANKINNAN KUVAUS Fimlab Laboratoriot Oy kartoittaa Tampereen keskuslaboratorion massaspektrometrialaboratorioon CE-IVD-luokituksen omaavia kvantitatiivisia analyysimenetelmiä ja niihin liittyviä reagensseja ja tarvikkeita Shimadzu LC-MS 8060 NX -laitteistoille: 1. Testosteroni seerumista 2. Aldosteroni seerumista 3. Klotsapiini ja N-desmetyyliklotsapiini seerumista 4. Takrolimuusi kokoverestä 5. Fosfatidyylietanoli kokoverestä 6. Huumevarmistukset virtsasta: • Amfetamiinit • Bentsodiatsepiinit • Buprenorfiini, norbuprenorfiini ja naloksoni • Kannabinoidit • Kokaiini • Metadoni • Opiaatit • Pregabaliini ja gabapentiini Analyysimenetelmien tulee olla CE-IDV vaatimusten mukaisia lukuun ottamatta fosfatidyylietanolin määritystä. Mahdollinen tuleva hankinta voi sisältää kaikki testien suorittamiseen tarvittavat reagenssit, kalibraattorit, kontrollinäytteet, menetelmien käyttöohjeet, menetelmäparametrit LC-MS/MS-laitteelle, tuotetuki, koulutus ja muut menetelmän käyttöön tarvittavat tarvikkeet lukuun ottamatta tavanomaisia laboratoriotarvikkeita. Pyydämme teitä vastaamaan seuraaviin kysymyksiin ja toimittamaan esitteet sekä muuta materiaalia hankinnan kuvauksessa ilmoitettuihin määritysmenetelmiin liittyen. Mikäli vastaus kysymykseen löytyy yksiselitteisesti toimitetuista dokumenteista, voidaan kysymykseen vastata viittaamalla dokumenttiin (dokumentin nimi ja sivunumero). Pyydämme toimittamaan vastaukset ja materiaalit suomeksi tai englanniksi. 1. Minkä yllä mainittujen määritysmenetelmien reagensseja ja tarvikkeita pystytte tarjoamaan? 2. Mikäli fosfatidyylietanolin määritysmenetelmä ei ole CE-IVD vaatimusten mukainen, onko kyseisen menetelmän osalta CE-IVD-luokituksen hakeminen vireillä? 3. Listatkaa tarjottavat reagenssit ja tarvikkeet sisältäen mm. reagenssien säilyvyystiedot, kalibraattorien ja kontrollinäytteiden pitoisuudet. 4. Kuvatkaa menetelmän suorittaminen sisältäen mm. testin käyttöohjeet ja menetelmäparametrit LC-MS/MS-laitteelle. 5. Kuvatkaa menetelmän suorituskyky sisältäen mm. analyyttien mittausalueet, toistettavuus sekä mahdolliset tunnetut häiriötekijät ja rajoitukset. 6. Mitä muita analyyttejä tarjoamallanne menetelmällä voi analysoida? 7. Kuvatkaa reagenssien jäljitettävyys kansainväliseen referenssimateriaaliin. 8. Onko teillä aiempaa kokemusta tarjottavan menetelmän ja reagenssien tarjoamisesta kliiniseen laboratorioon? Ilmoittakaa referenssilaboratorioiden lukumäärä EU/ETA-alueella tai Iso-Britanniassa. 9. Onko teillä tarjolla tukipalvelua menetelmän käyttöönottoon? Kuvatkaa tarjolla oleva tukipalvelu. 10. Onko teillä tarjolla tukipalvelua menetelmän ylläpitoon? Kuvatkaa tarjolla oleva tukipalvelu. 11. Ilmoittakaa arvioidut toimitusajat Tampereelle (Suomi) ja toimituskulujen määräytymisperusteet. 12. Toimittakaa alustava hinnasto tarjolla olevista reagensseista ja tarvikkeista. 13. Millaisen takuun annatte tuotteillenne?